株式会社ユニークBizは、ユニークなビジネスを企画開発する企画販売商社です。

会社方針

当社は事業領域を定めず、何でも楽しめる自由な仕事を企画開発します。

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CEOメッセージ

意図的に作られたコロナパンデミックにより、弊社が推進しておりました海外事業開発の新製品が停止となっております。
特に円安の影響が大きく、輸入しても市場価格との兼ね合いが難しい状況です。
今回のパンデミックは、政府が伝搬するワクチンする事実を知りながら導入したものであり、接種すればするほどパンデミックが拡大するという生物兵器ワクチンでした。
遺伝子ワクチンは生殖細胞への組み込み（蓄積）のリスクもあり、これらをわざと治験という方式を利用して、国民に打たせたものです。
これらのリスクは2017年（平成29年度）の厚生労働行政推進調査事業のレポートに記載されております。

https://www.pmda.go.jp/files/000226581.pdf


コロナワクチンは、あくまでも治験であったことから、皆さまの健康状態が懸念されます。
特に以下、3項目は非常に問題である治験リスクと思っております。
※上記ＰＤＦより抜粋。
(3) 生殖細胞への組込みリスクの評価について
生体内分布試験において、組換えウイルスが生殖組織に分布する場合は、「ICH 見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について」（平成 27 年 6 月 23 日付事務連絡）を参考として評価すること。
(4) 組換えウイルスの排出の評価について
原則として、組換えウイルスの排出については評価すべきである。組換えウイルスの排出は他の毒性試験の中で評価することが可能である。評価方法については、「ICH 見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について」（平成 27 年 6 月 23 日付事務連絡）を参考とすること。
(5) 遺伝毒性試験及びがん原性試験について
通常、ワクチンでは遺伝毒性試験及びがん原性試験を必要としないが、組換え前のウイルス又は組換えウイルスの特性において懸念がある場合は、遺伝毒性又はがん原性について評価を行い、必要に応じて実施可能かつ適切な方法で試験を行うことを検討すべきである。

次の接種された皆さまの重要な懸念事項は、伝搬（シェディング）です。
※ＰＤＦより以下抜粋
7. 臨床評価に関して留意すべき点
(1) 排出及び第三者への伝播に係る評価の考え方
組換えウイルスワクチンはヒト体内で目的遺伝子が発現し、抗原提示を行う能力を保持しており、被接種者から排出された組換えウイルスが新生児、妊婦及び免疫抑制状態の患者等へ伝播した場合には重篤な毒性が発現する可能性がある。非増殖型組換えウイルスワクチンの場合であっても、ヒトの体内において増殖しないことを確認し、新生児、妊婦及び免疫抑制状態の患者等への伝播の可能性が低いことを評価しておく必要がある。一方、増殖型組換えウイルスワクチンの場合には新生児、妊婦及び免疫抑制状態の患者等への伝播リスクが高いことが想定される。このために、ウイルス排出については、慎重に評価すべきである。

通常は、第Ⅰ相試験から、少なくとも接種部位、血中、及びウイルスの排出が想定される体液等に含まれる組換えウイルスの量を、評価可能な検体を用いて経時的に測定し、ヒトの体内での持続性・排出期間を正確に把握する必要がある。ヒトの体内での持続性・排出期間の情報は、これ以降の臨床試験における、被接種者からの第三者への伝播の防止策を設定する上で根拠の情報となる。

被接種者からの第三者への伝播の防止策を行わない場合は、その妥当性を説明する必要がある。また、被接種者から濃厚接触者への伝播に係る情報も収集すべきである。組換えウイルスが排出されず、また血中から速やかに排除される場合は、濃厚接触者に何らかの感染兆候がないかを調査することで十分な場合がある。一方で、増殖型組換えウイルスワクチンが排出され続ける場合には、濃厚接触者への感染を否定するための継続的な検査が求められる可能性があることに留意すること。

(2) 避妊期間の考え方
臨床試験における男性の避妊期間は、生体内分布試験及び組換えウイルスの排出の評価を踏まえて、適切な期間を設定すべきである。一方で、妊娠可能な女性の避妊期間は、非臨床試験における評価に加え、ヒトにおける組換えウイルスの血中での持続性、ウイルスの排出が想定される体液等への排出期間も踏まえて、設定が必要である。

(3) 安全性評価の考え方
組換えウイルスワクチンの安全性に関しては、次のようなリスク要因を中心に評価する必要がある。これらのリスク要因については早期の臨床試験において慎重な検討を行う必要がある。

 非増殖型組換えウイルスワクチンの場合、組換えウイルスが被接種者の体内で想定外に増殖する可能性。
 被接種者における、偶発的な他の病原性ウイルス等との組換えリスクと組換えバリアントによる有害事象の可能性。
 生体内分布試験で特定の組織・臓器に分布する場合、特定の組織・臓器における有害事象と分布の関連性。

以上、皆さまはこれらのリスクが説明されずに治験に参加されたことになります。
是非、これら情報が事前に開示されていたのも関わらず、治験を進めた政府の責任は非常に重いと考えております。

弊社もコロナパンデミック以降、ビジネスが全く思う通りにいかなくなり、非常に厳しい事業運営となっておりますので、ご理解とご支援をいただきますと幸甚です。

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代表者

1985年 3月

大阪府立淀川工業高等学校　　卒業

1985年4月

三洋電機株式会社（現　パナソニック）技術本部　研究所に入社

2011年10月

三洋電機株式会社　早期退職　28年間勤務。

2012年 7月

株式会社ユニークBiz　設立